Farmaceutiske produkter er en menneskekritisk industri, der i vid udstrækning påvirker ens liv og velbefindende. Tilsynsmyndigheder har indført og håndhævet forskellige kontroller på forskellige stadier af fremstilling af lægemidler for at sikre kvalitet og sikre produkter.
Accepttest er kvalitetstjek, der udføres, før noget udstyr gøres til en del af produktionsprocessen i en producents anlæg for at håndhæve kvaliteten i det indkøbte udstyr og for at sikre, at udstyret er i stand til at levere den kvalitet og effektivitet, som køberen har betalt for.
Den består af forskellige tests for at kontrollere udstyrets aktuelle tilstand. Det hjælper også producenten og køberen med at bestemme gennemførligheden af at producere det nødvendige output og fuldstændigheden af udstyret og opdage enhver uoverensstemmelse, før udstyret officielt bliver en del af produktionsprocessen.
I henhold til bedste praksis og retningslinjer udføres accepttesten to steder - på producentens websted, kendt som Factory Acceptance Test - FAT, og efter at den er blevet flyttet til købers placering, kendt som Site Acceptance Test - SAT.
Lad os kort diskutere hver enkelt
Hvad er en FEDT?
Factory Acceptance Test - FAT er en serie af test udført på udstyr for at verificere dets design, drift, fysiske struktur, softwaresystem og andre komponenter i henhold til de aftalte specifikationer.
FAT udføres hos udstyrsproducenten, inden udstyr flyttes til købers lokation. Dens hovedformål er at påpege eventuelle afvigelser eller uoverensstemmelser, før maskinen flyttes til købers placering.
Dens betydning, bortset fra lovgivning og kvalitet, væsentlige fejl eller afvigelser, der ikke er mulige at udbedre hos køber, (på grund af årsager som manglende tilgængelighed af kortikale dele, ekspertise eller simpelthen fordi køber har betalt producenten, og det er dennes ansvar at fjerne alle afvigelser inden overflytning til køber) kan identificeres og løses.
En anden hovedårsag er, at når de først er afsendt, kan det blive dyrt for udstyrsproducenten at løse problemerne og de unikke krav, og det kan føre til fortjenestetab. I tilfælde af større fejl afviser køber maskinen, det er dyrt og vanskeligt at transportere maskinen tilbage til maskinfabrikanten
FAT udføres af et omfattende team fra udstyrskøberen og består af medlemmer fra alle kritiske afdelinger af buyer pharma-organisationen.
Hvordan udføres FAT?
Som nævnt ovenfor udføres FAT på udstyrsproducentens sted. Det kræver detaljeret planlægning og planlægning af producenten og køberen, opsummeret nedenfor.
• Når køberen færdiggør udstyrsspecifikationerne, giver producenten en estimeret tidslinje for udstyrets beredskab. Hvis der er nogen ændring i tidslinjen, informerer producenten køberen på forhånd.
• I mellemtiden arbejder både køber og producent på tjeklisten. Enhver part kan forberede det, men i de fleste tilfælde skal maskinproducenten organisere det i et godkendt og standardformat.
• Tjeklisten er udarbejdet ud fra de aftalte specifikationer i User Requirement Specifications - URS og gennemgås af begge parter.
• Efter færdiggørelse af udstyrsfremstillingen informerer producenten køberen og forbereder sig på FAT på stedet.
• Udstyrskøberen danner et team for at besøge producentens websted. Teamet består af personale fra alle de kritiske afdelinger, der er praktisk involveret og har ekspertise i maskindrift. Typisk skal personale fra produktions-, ingeniør- og kvalitetsafdelingerne have deres synspunkter. Under FAT er der en begrænsning til at inkludere personale på grund af rejserelaterede problemer. Så det er bedre at vælge personale med omhu.
• Teamet besøger producentens websted og udfører FAT i henhold til den aftalte tjekliste, som er dokumenteret til den endelige rapport og fremtidig reference.
• Efter testen udarbejdes en rapport, der angiver kritiske resultater af aktiviteten, såsom udførte test, involveret personale og eventuelle afvigelser.
Hvad er en SAT?
Site Acceptance Test - SAT er en række tests udført på udstyrskøberens sted, efter at det er blevet flyttet til købers placering. Sammenlignet med FAT består den af yderligere test, fordi maskinen nu er permanent installeret hos køberen med alle krav og tilslutninger, såsom rørføring, elektrisk tilslutning, pneumatik og mekanisk struktur. På grund af denne grund udføres mere detaljerede test under SAT.
Det faktiske produkt bruges i SAT til at kontrollere maskinens succes.
SAT udføres efter at maskinen er blevet installeret. Udstyrskøberen eller maskinproducenten kan udføre installationen. Dette besluttes på tidligere stadier, f.eks. i indkøbsfasen.
I modsætning til FAT er maskinen forsynet med alle krav, især produktet. SAT er også behjælpelig med at kontrollere for eventuelle afvigelser og uoverensstemmelser under transport.
Den kontrollerer også, om afvigelser identificeret under FAT er blevet løst eller ej.
I nogle tilfælde er FAT udeladt af årsager som rejseproblemer. I dette tilfælde er SAT den vigtigste accept- og testparameter.
Hvordan udføres SAT?
Ligesom FAT kræver SAT også omfattende planlægning fra starten og kan omfatte følgende trin.
• Efter en vellykket FAT, aftalt af begge parter, transporterer producenten udstyr til købers lokation.
• Producenten deler oplysninger om transport, såsom dato, forsendelsesnummer og transportør, til køberen
• Efter at have modtaget maskinen hos køberen, begynder den relevante afdeling, almindeligvis ingeniør, at planlægge installationen.
• Den sørger for nødvendige foranstaltninger, såsom areal, pladstilgængelighed, rørføring, miljø, elektrisk og HVAC-relateret
• De overfører derefter maskinen til dens udpegede placering og afdeling og placerer den korrekt i det udpegede område.
• Køber orienterer maskinproducenten om maskinplaceringen, hvis fabrikanten er ansvarlig for maskininstallation i henhold til aftalen. Maskinfabrikanten træffer nødvendige foranstaltninger, ankommer til købers lokation og udfører maskininstallationen.
• Hvis køber er ansvarlig for maskininstallation, sørger og forbinder den omhyggeligt alle krav. Det kan eller kan ikke tænde for maskinen. Producenten er informeret om installationen.
• Producenten sender holdet til at være til stede under SAT. Ligesom FAT udgør maskinkøberen også teamet og omfatter personale fra alle relevante afdelinger. Under SAT er der ingen begrænsning for at inkludere mange personer i teamet, så det er bedre at inkludere så mange personer som muligt for at give dem mulighed for at arbejde med udstyrsproducenten og få ekspertise og træning.
• Fabrikantens team ankommer til købers lokation og inspicerer maskinens status. Hvis de ikke er installeret, installerer de dem. Hvis køber monterer det, undersøger de for mangler og afvigelser og fjerner dem.
• Efter installation og inspektion tænder producentens team for maskinen og observerer dens tilstand.
• Efter nødvendige kontroller udføres SAT i henhold til de aftalte tjeklister og dokumenteres til fremtidig reference.
• Alle test nævnt i SAT-protokollerne udføres.
• Uddannelse er også en del af SAT, hvor maskinproducenten uddanner det udpegede maskinkøberpersonale i maskindrift og vedligeholdelsesområder.
• Efter afslutning af SAT udarbejdes den endelige rapport for at afslutte og afslutte SAT.
Dokumentation
Det er nødvendigt at udarbejde dokumentation for FAT og SAT og opbevare dem. Dette er også påkrævet og inspiceret af regulerede organer under deres inspektion. Almindeligvis kan dokumentation omfatte
• Liste over tjekliste udført under SAT og dens rapport
• Liste over tjekliste udført under FAT, og dens rapport
Tjekliste
Som nævnt ovenfor udføres FAT & SAT i henhold til tjeklisten. Det afhænger af den gensidige aftale om, hvilke checks der skal inkluderes. For en effektiv maskininstallation og -arbejde er det bedre at inkludere og udføre så mange kontroller som muligt inden for den tilladte grænse.
Nogle almindelige kontroller udført under FAT & SAT kan omfatte, men ikke begrænset til
Dokumentation: verifikation af, at al den nødvendige dokumentation, såsom drifts-, vedligeholdelses- og kalibreringsmanualer, er leveret
Reserveliste: Den inkluderer listen over reservedele, der leveres med maskinen
Svejsejournaler: disse inkluderer verifikation og certifikat for en specifik svejsetype i en maskine, såsom orbitalsvejsning til produktkontaktdele
Komponentinspektion (især efter at maskinen er installeret hos køberen): den omfatter verifikation af, at alle de nødvendige komponenter er blevet installeret og opfylder de påkrævede specifikationer. Lav for eksempel model- og outputkarakteristika.
Konstruktionsmateriale: det omfatter verifikation af, at det specifikke materiale er blevet brugt til fremstilling af (nøjagtige) maskindele
Certifikat: Det inkluderer alle de relevante certifikater, der er blevet leveret. For eksempel kalibrering og materialecertifikater
Installation: det inkluderer verifikation af, at maskinen er blevet installeret med alle dens krav i købers facilitet
Hjælpeprogrammer: det er verifikationen af, at alle hjælpeprogrammer er blevet forsynet med de påkrævede specifikationer. (såsom damp, gasser og trykluft)
Sikkerhed (mekanisk og elektrisk): Alle sikkerhedsanordninger og låse er til stede og fungerer tilfredsstillende.
Automationskomponenter: det er verifikationen af, at alle automationskomponenter, såsom PLC, HMI, sensorer og transmittere, er leveret og fungerer tilfredsstillende.
Essential Machine Operation verificerer, at maskinen er i funktionsdygtig stand og udfører sin primære opgave.
Faktisk arbejde: når alle kontroller er udført, betjenes maskinen med faktiske produkt- og maskinparametre for at kontrollere dens funktion, outputkapacitet, eventuelle fejl og maskinadfærd. Maskinen kan kontrolleres for en til tre produktionscyklusser med faktisk produkt og batchlængde.