Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") annoncerede i dag godkendelsen af yderligere produktionssted for CONTRAVE®/MYSIMBA® i Den Europæiske Union (EU) og Den Europæiske Unions Økonomiske Områder (EØS).
Det nye site fordobler den nuværende produktionskapacitet for CONTRAVE/MYSIMBA og sikrer kontinuitet i forsyningen, og sitet har kapacitet til at øge produktionen, når det er nødvendigt. En ansøgning til US Food & Drug Administration (FDA) om godkendelse af dette ekstra websted er planlagt til Q3 2024. Da udbudsbegrænsninger fortsætter for GLP-1-medicin mod fedme, er det afgørende, at patienterne har pålidelig forsyning og adgang til andre ikke-GLP-1-behandlingsmuligheder.
CONTRAVE er den eneste medicin mod fedme i sin klasse, Reward System Modulator-klassen (RMS), der er specielt designet til både at reducere sult og kontrollere trangen. CONTRAVE, som er tilgængelig i både USA og Europa i mere end 10 år, har vist sig at være både sikker og effektiv til behandling af fedme med en samlet brug på mere end 650,000 patientår. CONTRAVE er en vigtig og unik behandlingsmulighed for læger og patienter, fordi den ikke kun er effektiv, men den er også overkommelig med en pris, der er 40 til 60 % mindre end de førende mærkevaremedicin. De mest almindelige GI-relaterede bivirkninger var generelt milde og forbigående og forsvandt i de første 2-4 uger.
"Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lever en ud af otte mennesker med fedme, og vi mener, at disse patienter fortjener konsekvent adgang til medicin til at behandle deres sygdom," siger George Hampton, præsident og administrerende direktør for Currax Pharmaceuticals. "Adgang til medicin er en af vores kerneværdier, og leveringspålidelighed er en kritisk komponent for adgang. Vi fortsætter med at investere kraftigt i vores evne til at levere den hidtil usete stigning i verdensomspændende efterspørgsel. Dette er især vigtigt i en tid, hvor GLP{{ 0}} virksomheder er plaget af kroniske forsyningsproblemer," fortsatte han.
Efterhånden som behandlingsraterne vokser, er det afgørende, at medicin er tilgængelig til både kommercielle og kliniske programmer. Det primære kliniske program for CONTRAVE er INFORMUS-forsøget. Det er designet til yderligere at karakterisere den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed af CONTRAVE, og inden for de første seks måneder af forsøget har der været mere end 1300 patienter indskrevet og randomiseret.
Om Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC er en speciallægemiddelvirksomhed, der fokuserer på at adressere #1 og #2 årsagerne til forebyggelig død i USA, rygning og fedme. Currax distribuerer en række af både mærkevarer og generiske farmaceutiske produkter, herunder CONTRAVE® (naltrexon HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptan næsepulver), Silenor® (doxepin), Treximet® (sumatriptan/naproxennatrium) og autoriseret generisk af Treximet®.
Om CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, også markedsført som MYSIMBA® i Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, er en fastdosiskombination med forlænget frigivelse af naltrexon og bupropion (naltrexon HCL/bupropion HCL) indiceret som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet for kronisk vægtkontrol hos voksne med et initialt kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover (fede), eller voksne med et BMI på 27 kg/m2 eller mere (overvægtige) med mindst ét vægtrelateret medicinsk problem, f.eks. som forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller type 2-diabetes.
Om INFORMUS Trial NB-CVOT3-protokollen
INFORMUS-studiet (NB-CVOT3) er et fase IV, multicenter, prospektivt, randomiseret, pragmatisk, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie beregnet til at fange kardiovaskulære (CV) resultater under brug af Naltrexone/Bupropion i den virkelige verden (CONTRAVE). ®). Randomisering vil ske 1:1 mellem CONTRAVE® og placebo. Det primære endepunkt omfatter sammenligning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) mellem forsøgspersoner, der fik CONTRAVE®, og forsøgspersoner, der fik placebo.