Toxys annoncerer den peer-reviewede udgivelse af de positive resultater fra en international interlaboratorisk validering af ToxTracker©. ToxTracker er en in vitro metode, der præcist forudsiger genotoksicitet uden brug af dyr. Resultaterne udgør en væsentlig del af OECD's godkendelsesproces for international accept af nye metoder af regulerende myndigheder. Evalueringen blev afsluttet tidligere på året, og data er blevet indsendt til OECD, der viser, at ToxTracker konsekvent viser høj nøjagtighed og fremragende reproducerbarhed af testresultater, både inden for og mellem forskellige laboratorier. Disse data beviser, at ToxTracker er både robust og pålidelig. Vigtigt er det, at ToxTracker kan give indsigt i genotoksiske forbindelsers virkemåde og derved forbedre in vitro-sikkerhedsvurderingen af nye farmaceutiske produkter, kemikalier, kosmetik og fødevarerelaterede produkter markant.
Kort baggrund om valideringen
Formålet med denne undersøgelse var at validere overførbarhed, robusthed og reproducerbarhed af assayet, demonstrere nøjagtigheden af ToxTracker til at forudsige in vivo genotoksicitet og at vurdere, om den mekanistiske information fra analysen kan forbedre nuværende in vitro genotoksicitetsteststrategier. Den omfattende evaluering af ToxTracker blev udført i syv forskellige uafhængige laboratorier (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories,Canada; Genentech, USA; Labcorp, Storbritannien; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Schweiz) ved hjælp af forskellige referencesammensatte biblioteker anbefalet af internationale statslige organisationer. Laboratorierne udførte ToxTracker uafhængigt på en blind måde ved hjælp af 64 kemikalier i overensstemmelse med OECD-vejledningsdokument 34.
Resultaterne af valideringen er præsenteret i den videnskabelige publikation "Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" af G. Hendriks et al., der for nylig blev offentliggjort i Environmental and Molecular Mutagenese.
"Offentliggørelsen af ToxTracker-valideringen er en vigtig milepæl for assayet og for Toxys. Vi er fuldt ud dedikeret til at udvikle og validere innovative in vitro-assays for at forbedre sikkerhedsvurderingen af nye lægemidler og andre produkter uden brug af dyr. Fuldførelse af valideringen vil yderligere fremskynde adoptionen af ToxTracker i regulatoriske applikationer." – Giel Hendriks, administrerende direktør for Toxys.
Om ToxTracker
ToxTracker er et unikt stamcellebaseret reporterassay til pålidelig genotoksicitetsidentifikation. Derudover giver ToxTracker indsigt i genotoksisk virkemåde, da analysen kan skelne mellem direkte DNA-reaktivitet og indirekte genotoksicitet relateret til oxidativt stress eller proteinskade. Ydermere kan ToxTracker bruges til at skelne clastogener fra aneugener ved at bruge en af de forskellige assay-udvidelser (dvs. ToxTracker ACE). Brug af ToxTracker-platformen kan hjælpe med at mindske risikoen for regulatorisk afvisning ved at demonstrere den nøjagtige mekanisme for genotoksicitet.