Grundlæggende information om produktet
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Produktnavn | Acetaminophen (paracetamol) |
| CAS-nr. | 103-90-2 |
| Synonymer | N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid; Tylenol® / Panadol® (mærkenavne for OTC-formuleringer) |
| Molekylær formel | C₈H9NO2 |
| Molekylvægt | 151.16 |
| Udseende | Hvidt, krystallinsk pulver; Lugtfri, med en let bitter smag |
| Specifikation | - Farmaceutisk kvalitet: Renhed større end eller lig med 99,0% (HPLC); Assay (som acetaminophen) 98,0%-102,0%; Smeltepunkt 168-172 grader; Tab ved tørring Mindre end eller lig med 0,5 %; Tungmetaller (Pb mindre end eller lig med 10 ppm, Hg mindre end eller lig med 1 ppm, Cd mindre end eller lig med 1 ppm)-OTC/fødevarekvalitet: Renhed større end eller lig med 98,5% (HPLC); I overensstemmelse med FDA/EMA OTC-monografier; Ingen påviselige urenheder (f.eks. 4-aminophenol mindre end eller lig med 0,005 %, et giftigt nedbrydningsprodukt) |
| Smeltepunkt | 168-172 grader |
| Opløselighed | Lidt opløseligt i vand (≈14 mg/ml ved 25 grader); Opløselig i varmt vand, ethanol, methanol og acetone; Svagt opløseligt i chloroform |
| Opbevaringsbetingelser | Opbevares i en kølig (15-25 grader), tør, let-beskyttet beholder; Forseglet for at forhindre fugtoptagelse og oxidation (undgår dannelse af giftige urenheder som 4-aminophenol); Holdbarhed: 36 måneder for farmaceutisk kvalitet, 24 måneder for OTC-kvalitet |
Kernefunktioner og applikationer
Acetaminophen udøver sine virkninger ved selektivt at hæmme cyclooxygenase (COX) enzymer-primært COX-2 i centralnervesystemet (CNS)-reducere syntesen af prostaglandiner (mediatorer af smerte og feber). I modsætning til NSAID'er (f.eks. ibuprofen) har det minimal aktivitet på perifere COX-enzymer, så det forårsager ikke gastrointestinale irritationer eller antiinflammatoriske virkninger. Dette gør den ideel til patienter, der ikke kan tåle NSAID'er (f.eks. dem med sår) eller ikke har behov for reduktion af inflammation. Det bruges primært ihuman medicin, med begrænset veterinær brug:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Smertelindring (analgetisk brug)
Mild-til-Moderat smerte: Første-behandling til:
Hovedpine (spændingshovedpine, migræne): Oral dosis (325-650 mg hver 4.-6. time, maks. 3000 mg/dag for voksne) for at reducere smerte uden NSAID--relaterede bivirkninger.
Muskuloskeletale smerter (rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter): 325-650 mg hver 4.-6. time, ofte kombineret med opioider (f.eks. kodein) ved stærke smerter (f.eks. efter-operation, cancer).
Tandsmerter (tandpine, smerter efter-ekstraktion): 325-650 mg hver 4.-6. time, med hurtigere debut end aspirin hos nogle patienter.
Pædiatriske smerter (øresmerter, tændingssmerter): Doseret efter vægt (10-15 mg/kg hver 4.-6. time, maks. 75 mg/kg/dag) som orale suspensioner, tyggetabletter eller stikpiller (til spædbørn, der ikke kan synke).
1.2 Feberreduktion (anvendelse mod feber)
Akut feber: Anbefalet som det første-line febernedsættende middel til alle aldersgrupper, inklusive spædbørn større end eller lig med 2 måneder:
Voksne: 325-650 mg hver 4.-6. time (maks. 3000 mg/dag), indtil feberen forsvinder (f.eks. fra influenza, forkølelse eller infektioner).
Børn: 10-15 mg/kg hver 4.-6. time (maks. 75 mg/kg/dag), foretrækkes frem for aspirin for at undgå Reyes syndrom (en sjælden, men dødelig tilstand forbundet med aspirinbrug hos børn med virusinfektioner).
Seniorer: 325 mg hver 4.-6. time (lavere dosis for at reducere nyre-/leverbelastningen) for feber forbundet med alders-relaterede infektioner (f.eks. lungebetændelse).
1.3 Kombinationsterapier
Multisymptom midler: En nøglekomponent i OTC-medicin for forkølelse/influenza (kombineret med dekongestanter, antihistaminer eller hostedæmpende midler) til at lindre feber, hovedpine og smerter i kroppen.
Opioid kombinationer: Ordineret med opioider (f.eks. hydrocodon, oxycodon) til svære smerter (f.eks. post-kirurgi, kroniske rygsmerter) for at øge smertestillende og reducere opioiddosering (sænke risikoen for afhængighed).
2. Veterinærområde (ledsagedyr)
Acetaminophen ergiftig for katte(forårsager irreversibel leverskade og methæmoglobinæmi) og bør aldrig anvendes. Det bruges lejlighedsvis uden for-label inhundetil kortvarig-behandling af smerte/feber under strengt dyrlægetilsyn:
Hundesmerter (f.eks. slidgigt): 10-15 mg/kg kropsvægt hver 8.-12. time (max 30 mg/kg/dag) i 3-5 dage. Langvarig-brug undgås på grund af levertoksicitetsrisiko.
Hundefeber: 10-15 mg/kg hver 8.-12. time, indtil feberen forsvinder, med overvågning for tegn på toksicitet (opkastning, sløvhed, gulsot).
Kontraindikationer: Må aldrig bruges til katte, drægtige/ammende hunde eller hunde med allerede-eksisterende leversygdom, anæmi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
Kvalitets- og sikkerhedssikring
Som en globalt brugt håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin kræver Acetaminophen streng kvalitetskontrol for at sikre effektivitet, forhindre giftige urenheder og overholde regulatoriske standarder:
Råmateriale og syntese: Fremstillet via industriel kemisk syntese (f.eks. acetylering af 4-aminophenol med eddikesyreanhydrid), efterfulgt af oprensning via omkrystallisation. Kritisk kontrol af udgangsmaterialet (4-aminophenol) og reaktionsbetingelser forhindrer resterende toksiske urenheder (4-aminophenolgrænser: Mindre end eller lig med 0,005% i farmaceutisk kvalitet).
Produktionsproces:
Farmaceutisk kvalitet: Fremstillet i GMP-certificerede værksteder (Klasse D renrum til tablet/kapsel API'er) med streng kontrol over partikelstørrelse (for ensartet opløsning) og urenhedsniveauer.
OTC-klasse: Gennemgår yderligere test for opløsningshastighed (Større end eller lig med 80 % opløst på 30 minutter i pH 5,5 buffer) og overensstemmelse med OTC-monografier (f.eks. FDA 21 CFR Part 343).
Omfattende testprotokol:
| Test vare | Metode | Acceptkriterium |
|---|---|---|
| Renhed og analyse | HPLC (C18 kolonne, 245 nm detektion) | Farmaceutisk kvalitet: Større end eller lig med 99,0 % renhed; OTC-kvalitet: Større end eller lig med 98,5 % renhed |
| Relaterede stoffer (4-aminophenol) | HPLC (gradient eluering) | Mindre end eller lig med 0,005 % (farmaceutisk kvalitet), Mindre end eller lig med 0,01 % (OTC-kvalitet) |
| Tungmetaller | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Massespektrometri) | Pb mindre end eller lig med 10 ppm, Hg mindre end eller lig med 1 ppm, Cd mindre end eller lig med 1 ppm |
| Opløsningshastighed (tablets) | USP Apparatus II (padlemetode) | Større end eller lig med 80 % opløst på 30 minutter (pH 5,5 buffer) |
| Smeltepunkt | Kapillærrørsmetode | 168-172 grader (ingen nedbrydning før smeltning) |
Sikkerhedspåmindelser:Menneskelig brug:
Toksicitetsrisiko: Det mest kritiske sikkerhedsproblem erleversvigt (lever).fra overdosis (over 4000 mg/dag hos voksne). Undgå at kombinere med andre acetaminophen-holdige produkter (f.eks. forkølelsesmedicin) for at forhindre utilsigtet overdosis.
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for acetaminophen; alvorlig leversygdom (f.eks. skrumpelever).
Særlige populationer: Reducer dosis hos patienter med nedsat leverfunktion, alkoholisme eller underernæring (øget toksicitetsrisiko).
Veterinær brug:
Streng overvågning: Brug kun til hunde under dyrlægevejledning; have modgift (f.eks. N-acetylcystein) til rådighed i tilfælde af overdosering.
Kattetoksicitet: Selv små doser (f.eks. 10 mg/kg) kan dræbe katte -aldrig.
Samarbejde & Kontakt
Vi leverer Acetaminophen i flere kvaliteter og fysiske former for at imødekomme forskellige anvendelsesbehov:
Farmaceutisk kvalitet: Fint krystallinsk pulver (1 kg-100 kg pr. ordre) til receptpligtige tabletter, kapsler og injicerbare lægemidler.
OTC-klasse: Pulver, granuleret eller mikroniseret form (10 kg-500 kg pr. ordre; månedlig produktionskapacitet på 5000 kg) til OTC-tabletter, suspensioner, stikpiller og kombinationsmedicin.
Værdiskabende-tjenester omfatter:
Levering af DMF (Drug Master File) og CEP (Certificate of Suitability) til farmaceutiske-produkter for at understøtte registrering i EU, USA og Asien.
Tilpasset behandling: Mikronisering (til hurtig opløsning i pædiatriske suspensioner), granulering (til tablettering) og urenhedsprofilering.
Teknisk vejledning: Dosisoptimering til særlige populationer (f.eks. seniorer, børn), regulatorisk overholdelse af OTC-monografier og overdosisforebyggelsesstrategier.
Hvis du er en farmaceutisk producent, OTC-mærkeejer eller veterinærlægemiddelvirksomhed, bedes du kontakte os for detaljeret samarbejde:
Kontaktoplysninger:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Vi overholder principperne om "kvalitetsoverholdelse, sikkerhed først og global tilgængelighed" og ser frem til at samarbejde med globale sundheds- og OTC-industrier!
Hot Tags: Acetaminophen 103-90-2, Paracetamol, Acetaminophen af farmaceutisk kvalitet, OTC-analgetikum, feberreducerende, pædiatrisk smertelindring, Kina Acetaminophen-leverandør
Populære tags: acetaminophen (paracetamol) cas#103-90-2, Kina acetaminophen (paracetamol) cas#103-90-2 producenter, leverandører
